Dr. Eduardo López Pérez
Servicio de Urología
Hospital Universitario de la Paz, Madrid.
ABSTRACT
El uso del sling o malla suburetral de polipropileno, (SSP) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), ha sido recientemente objeto de escrutinio por la preocupación que suscitan sus complicaciones a largo plazo. En algunos países europeos, como el Reino Unido se ha prohibido su empleo.
El foco de atención mediática y los litigios surgidos por la prohibición de las mallas transvaginales para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos (POP) llevada a cabo por Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en 2019, ha podido crear una importante confusión en cuanto al empleo del SSP para el tratamiento de la IUE entre los pacientes y los profesionales.
Sin embargo, la FDA ha reafirmado la eficacia y seguridad de los SSP tras realizar una revisión de la literatura en 2019 y no ha retirado ni publicado advertencias en contra de los SSP.
Numerosas asociaciones científicas se han posicionado a favor del empleo del SSP. recientemente.
El empleo de los SSP en la actualidad está bajo revisión por la comunidad uroginecológica, por lo que mi objetivo es realizar una breve revisión no sistemática sobre el tema, aportando las ventajas e inconvenientes de su empleo, su eficacia y seguridad.
Controversia actual en Urología funcional: Empleo de mallas suburetrales sintéticas para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. Situación, eficacia y riesgos
Introducción
La IUE, definida como «la pérdida involuntaria de orina al realizar un esfuerzo o una actividad física», es un problema de salud en todo el mundo, con un gran impacto social y económico en las mujeres y en la sociedad.
Cuando fracasan las medidas conservadoras, se recurre a la cirugía para el manejo de la IUE.
Desarrollados en los años 90, los SSP son un tratamiento mínimamente invasivo de la IUE.
En 2011, la FDA emitió una notificación de salud pública en relación con los eventos adversos asociados a la malla transvaginal utilizada para tratar el prolapso de órganos pélvicos (POP).
En 2019, la FDA ordenó a los fabricantes de productos de malla quirúrgica indicados para la reparación transvaginal del POP que dejaran de vender y distribuir sus productos en Estados Unidos [1].
La cobertura mediática y los litigios en torno a estos anuncios de la FDA han dado lugar a una confusión entre la malla transvaginal utilizada para tratar el POP y el SSP utilizado para tratar la IUE.
Existe una controversia internacional sobre el empleo del SSP, como lo demuestra la investigación parlamentaria de julio de 2020 en el Reino Unido, en la que se afirmaba que: “se sabe poco sobre la naturaleza y el alcance de las complicaciones de las mallas», «se debe hacer todo lo posible para obtener datos suficientes» y que «existen pocos estudios a largo plazo»[2].
Este debate en Reino Unido ha llegado a la conclusión de que para muchas mujeres la cirugía con malla no presenta problemas y produce una mejoría de la continencia. Sin embargo, no es el caso de todas, y no se dispone de información fiable sobre el número real de mujeres que han sufrido complicaciones. Aunque puedan ser una minoría, eso no disminuye la naturaleza catastrófica de su sufrimiento ni la importancia de proporcionarles apoyo y aprender de lo que les ha ocurrido.
Como consecuencia, el implante de SSP en Reino Unido se ha detenido, siguiendo el principio médico “primum non nocere”, es decir, “lo primero es no hacer daño”.
Esto puede haber llevado a una percepción negativa del SSP por nuestros pacientes y por los propios profesionales.
Posicionamiento de asociaciones científicas internacionales:
Esta situación de incertidumbre, ha supuesto que diferentes organizaciones científicas se estén posicionando a favor o en contra del empleo del SSP.
La mayoría de los expertos que tratan la IUE femenina apoyan el uso del SSP y la mayoría de las mujeres intervenidas con un SSP están satisfechas [3].
Recientemente, la Sociedad Americana de Uroginecólogos (AUGS) y la Sociedad de Urodinámica, Medicina Pélvica Femenina y Reconstrucción Urogenital (SUFU), se han posicionado a favor del empleo del SPP. [4]
¿Por qué defienden el empleo de los SSP la AUGS y la SUFU? [4]
1. El material de polipropileno es seguro y eficaz como implante quirúrgico.
El material de polipropileno se ha utilizado en la mayoría de las especialidades quirúrgicas (incluidas la cirugía general, la cirugía cardiovascular, la cirugía de trasplantes, la oftalmología, la otorrinolaringología, la ginecología y la urología) durante más de cinco décadas. [5]
También, como sutura quirúrgica, el polipropileno se utiliza ampliamente y es duradero, presentando una amplia gama de tamaños y aplicaciones.
La malla de polipropileno es el material de injerto consensuado que se emplea en las reparaciones de hernias en todo el cuerpo humano y ha tenido un impacto favorable en el campo de la cirugía de hernias [6-7].
La malla de polipropileno macroporo (tipo 1) empleada para la IUE ha demostrado una durabilidad, seguridad y eficacia a largo plazo de hasta 17 años. [8]
2. El SSP es el procedimiento anti-incontinencia más ampliamente estudiado de la historia.
Multitud de estudios respaldan el uso del SPP para el tratamiento de la IUE [9].
El SPP se ha estudiado en una amplia variedad de pacientes, con y sin comorbilidades, y en todos los tipos de IUE, demostrando sistemáticamente su eficacia clínica [9-12] y la satisfacción de las pacientes [12].
Ningún otro tratamiento quirúrgico para la IUE, anterior o posterior, ha sido objeto de una investigación tan amplia.
3. Los SSP son un estándar de referencia en el tratamiento quirúrgico de la IUE y representan un gran avance en el tratamiento de esta condición para nuestras pacientes.
Tras la publicación de numerosos estudios con un nivel 1 de evidencia, el SSP se ha convertido en el procedimiento quirúrgico más frecuente para el tratamiento de la IUE en Estados Unidos y en gran parte del mundo desarrollado.
A pesar de haberse descrito más de 100 procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la IUE, el SSP ha demostrado ser el procedimiento que asocia menos dolor postoperatorio, una hospitalización más corta, un retorno más rápido a las actividades habituales y una reducción de los costes [13].
Más de 3,6 millones de mujeres en todo el mundo se han sometido al implante de un SSP y una encuesta indica que es el procedimiento utilizado por más del 99% de los miembros de la AUGS [14].
4. La FDA ha declarado que el SSP es seguro y eficaz en el tratamiento de la IUE.
En 2019, la FDA actualizó su comunicación sobre las mallas quirúrgicas para la IUE. Informaron que la seguridad y la eficacia del SSP están bien establecidas en los ensayos clínicos de hasta 1 año y que se dispone de un seguimiento más prolongado, sin embargo, se dispone de menos estudios a largo plazo.
Señalaron que la complicación específica de la malla más común es la exposición de la malla a través de la pared vaginal. La tasa media notificada de exposición de la malla a 1 año es de aproximadamente el 2% [1].
5. La investigación de la Comisión Europea sobre la seguridad de las mallas quirúrgicas apoya la continuación del uso de los SSP para el tratamiento de la IUE.
En 2015, el Comité Científico sobre Riesgos Sanitarios Emergentes y Riesgos de Identificación Reciente concluyó que la cirugía de IUE con SSP es un procedimiento aceptado con eficacia y seguridad demostradas en la mayoría de las pacientes con IUE de moderada a grave, cuando lo utiliza un cirujano experimentado y con la formación adecuada [15].
¿Cuál es la posición de la Asociación Europea de Urología (EAU) frente a los SSP y sus recomendaciones en la actualidad? [16]
En las últimas guías de la EAU sobre el manejo de los síntomas del tracto urinario no neurogénicos femeninos, actualizada en el año 2021 se recomienda:
- Ofrecer el SSP a las mujeres que buscan un tratamiento quirúrgico para IUE tras una discusión exhaustiva de los riesgos y beneficios en relación con otras modalidades quirúrgicas (grado de recomendación fuerte).
- Informar a las mujeres de que los resultados a largo plazo de los SSP insertados por vía retropúbica son superiores a los insertados por vía transobturadora (grado de recomendación fuerte).
- Informar a las mujeres de las complicaciones asociadas a los procedimientos de SSP y discutir todos los tratamientos alternativos a la luz de la reciente publicidad que rodea a las mallas quirúrgicas (grado de recomendación fuerte)
- Informar a las mujeres a las que se les ofrece un sling de incisión única de que la eficacia a largo plazo sigue siendo incierta (grado de recomendación fuerte).
¿Cuáles son los SSP disponibles en la actualidad?
- SSP vía transobsturada (TOT).
- SSP vía retropúbica (TVT).
- Sling suburetral de incisión única o mini-sling.
Resultados de los diferentes SSP y comparación con otras técnicas quirúrgicas para el tratamiento de la IUE.
1. SSP por vía transobturadora (TOT) vs. retropúbica (TVT):
La tasa de curación subjetiva de la vía transobturada y la vía retropúbica es similar a corto plazo (seguimiento hasta 1 año), siendo para la TOT del 62-98 % y para la TVT del 71-97 %.
A medio plazo (1-5 años) y a largo plazo (> 5 años) la tasa de curación subjetiva fue similar, presentando la vía TOT una tasa de curación subjetiva del 43-92 % y la vía TVT del 51-88 % [17].
Sin embargo, la EAU recomienda informar a las mujeres de que los resultados a largo plazo de los SSP insertados por vía retropúbica son superiores a los insertados por vía obturadora (con grado de recomendación fuerte), basándose en los resultados de un ensayo clínico randomizado de equivalencia TOT vs. TVT, donde la tasa éxito fue un 7.9 % mayor en las mujeres del grupo del TVT comparado con las del TOT (51.3% vs 43.4%, 95 % CI-1.4 %, 17.2%) a los 5 años de la cirugía, no cumpliendo por tanto, los criterios predefinidos de equivalencia [18].
Los TVT presentan mayor comorbilidad comparados con la vía TOT, no obstante, la tasa de complicaciones globales es baja.
La tasa de perforación vesical es baja (0.6 % en TOT vs. 4.5 % en el TVT).
La tasa de complicaciones mayores: lesiones vasculares/viscerales, el tiempo operatorio, la pérdida sanguínea y el tiempo de hospitalización son menores en el TOT [17].
La disfunción de vaciado es menos frecuente con el TOT que con el TVT (RR 0.53)
El dolor inguinal es mayor en el TOT (6.4 % TOT vs. 1.3 % TVT) mientras que el dolor suprapúbico es mayor en el TVT (0.8 % TOT vs. 2.9 % TVT), siendo el dolor por lo general de corta duración.
El riesgo de extrusión/erosión de la malla es bajo, 2.4 % en el grupo de TOT frente a 2.1 % en el TVT.
Existen datos limitados sobre la necesidad de repetir la cirugía a largo plazo, pero parece algo más frecuente en el TOT que en el TVT (RR 8.79, 95 % CI 3.36-23). [17]
En el TVT, emplear la ruta top-to-bottom (inside-out) parece más efectiva en cuanto a tasa de curación subjetiva (RR 1.10). Además, ofrece como ventaja un menor riesgo de disfunción de vaciado, menos riesgo de perforación vesical y de erosión vaginal por la malla. [17]
En el TOT, no existen diferencias en cuanto a la curación subjetiva con el empleo de la vía out-in frente a la vía in-out.
La disfunción de vaciado es más frecuente en la vía in-out (RR 1.74).
La perforación vaginal es más frecuente en la vía out-in (RR 0.25) [17]
2. SSP vs. mini-slings (MS):
Pese a que el TOT y el TVT son procedimientos generalmente muy eficaces para el tratamiento de la IUE, con tasas de éxito entre el 80-90 %, pueden producir algunas complicaciones o secuelas significativas, como la lesión vesical durante la inserción de la malla, la erosión de la malla en la uretra o el dolor inguinal.
Por ello, una nueva generación de slings suburetrales se han desarrollado, denominándose, “mini-slings” o “slings de incisión única”, que presentan un menor tamaño (menor cantidad de malla) y precisan una menor penetración en los tejidos que los slings convencionales. [19]
Los MS presentan mayores tasas de fracaso que el TVT (41% MS vs 26 TVT, RR 2.08) y frente al TOT (30 % MS vs 11 % TOT, RR 2.55). El principal problema es que estos hallazgos proceden del empleo del TVT-Secur, que ya no se encuentra disponible en el mercado. [19]
Como posibles ventajas frente al SSP tradicional, parecen ofrecer una menor duración del acto quirúrgico y un menor dolor postoperatorio. [19]
La revisión sistemática ESTER mostró, basándose en pruebas de baja calidad, que a los 12 meses el TOT y la TVT fueron, en promedio, más eficaces que el MS (TVT, OR: 0,50, p = 0,01 y TOT, OR: 0,68, p = 0,02). La puntuación SUCRA fue del 39,8% para las mujeres curadas tras el MS.
Sin embargo, dado que no se han evaluado todos los MS en un ensayo clínico aleatorizado comparativo, no parece seguro suponer que son colectivamente similares desde el punto de vista técnico o que presentan los mismos niveles de eficacia [20].
3. SSP vs. sling autólogo:
Una reciente revisión de la Cochrane establece que los sling suburetrales autólogos probablemente no sean mejores, y pueden ser menos eficaces a medio plazo (de uno a cinco años) que los SSP (67% frente a 74%; OR 0,67, IC del 95%: 0,44 a 1,02; n = 458; evidencia de calidad moderada).
Un ensayo informó de más mujeres continentes con el sling autólogo después de 10 años (51% frente a 32%: OR 2,22; IC del 95%: 1,07 a 4,61).
Los SSP pueden asociarse a menos complicaciones perioperatorias. (RR 1,74; IC del 95%: 1,16 a 2,60; evidencia de baja calidad).
Además, la disfunción de vaciado parece ser más frecuente después del sling autólogo [15,4% frente a 10,2%; OR: 1,46] que después del TVT. [21]
4. SSP vs. colposuspensión según técnica de Burch (CB):
Las tasas de éxito evaluadas según cualquier definición de continencia son del 82% en el SSP frente al 74% en la CB (OR 0,59, IC 95%: 0,45-0,79, p = 0,0003), y tasas de continencia objetiva (prueba de esfuerzo negativa) son del 79,7% en el SSP frente al 67,8% en la BC, (OR: 0,51, IC 95%: 0,34-0,76, p = 0,001).
Los resultados son favorables para los SSP frente a la CB tanto si se realiza por vía abierta
como laparoscópica.
En relación a las complicaciones, la disfunción de vaciado parece ser más frecuente tras la CB laparoscópica que tras la TVT (7,5% frente a 5,1%) [22], sin encontrarse diferencias entre la CB abierta frente al TVT (7,8% frente a 7,5%; OR: 0,87).
La diferencia en los síntomas de urgencia o IUU de novo no es significativo en la CB abierta que en el TVT (11% frente a 8%, OR: 1,49)
La tasa de perforación vesical o uretral es mayor en la CB laparoscópica en comparación con la CB abierta (3,7% frente a 0,7%; OR: 4,65).
La CB se asocia a un mayor riesgo a largo plazo de POP que el SSP [22].
5. SSP vs. agentes volumizantes:
Los agentes volumizantes han demostrado menor eficacia frente a, no sólo los SSP, sino también la CB o el sling autólogo [23].
Conclusiones
Por lo tanto, podemos concluir que a pesar de la reciente publicidad negativa que rodea el empleo de mallas quirúrgicas, que en escenarios tan extremos como el del Reino Unido, donde se ha prohibido su empleo, han demostrado ser unas técnicas quirúrgicas seguras y eficaces a corto, medio y largo plazo.
No obstante, se precisan más estudios a largo plazo sobre la eficacia y seguridad en el uso de mallas de menor tamaño (mini-slings) que podrían evitar algunas de las complicaciones descritas en los SSP.
Es fundamental mantener una discusión exhaustiva de los riesgos y beneficios de los SSP en relación con otras modalidades quirúrgicas y nuestras pacientes deben participar activamente en la decisión de su tratamiento.