Aplicaciones del láser en urología funcional y uroginecología según su efecto físico y funcional: evidencia, recomendaciones y perspectivas

Resumen

La energía láser se ha incorporado a la urología funcional y a la uroginecología mediante dos paradigmas distintos: (1) aplicaciones endoscópicas basadas en efectos físicos directos (ablación, corte y hemostasia) y (2) aplicaciones transvaginales orientadas a un supuesto efecto funcional mediado por fototermia subablativa y remodelado tisular. Las longitudes de onda más empleadas (CO₂, Er:YAG, Nd:YAG y Ho:YAG) presentan perfiles diferentes de absorción (agua/hemoglobina), penetración y extensión del daño térmico, lo que condiciona su rendimiento clínico. En el ámbito transvaginal, documentos de consenso de ICS/ISSVD, IUGA, AUGS y ACOG han subrayado las limitaciones de la evidencia y la necesidad de estudios controlados para indicaciones como síndrome genitourinario de la menopausia (GSM), incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) o “rejuvenecimiento vaginal”. Aunque existen estudios histológicos que describen cambios estructurales vaginales tras láser fraccional, ensayos aleatorizados doble ciego con procedimiento simulado (sham) han cuestionado la magnitud y durabilidad del beneficio en GSM, y la correlación histología–clínica sigue siendo incierta. En contraste, en endoscopia urológica funcional, la utilidad del láser se sustenta en objetivos mecánicos/lesionales claramente definidos, como la ablación de lesiones de Hunner o la sección de material protésico intravesical en casos seleccionados, donde el mecanismo de acción se alinea estrechamente con el objetivo terapéutico. Este trabajo propone un marco de clasificación por efecto físico y funcional, resume la evidencia disponible y ofrece recomendaciones pragmáticas basadas en la calidad de la evidencia actual, incluyendo la investigación en curso registrada en ClinicalTrials.gov (1–8).

Introducción

La adopción de nuevas tecnologías en medicina suele seguir un ciclo de entusiasmo inicial, expansión clínica y posterior reevaluación crítica cuando se dispone de evidencia metodológicamente más robusta. En uroginecología, la expansión del láser transvaginal coincidió con una demanda creciente de alternativas mínimamente invasivas a los tratamientos hormonales y quirúrgicos tradicionales, y con un entorno comercial que promovió términos como “rejuvenecimiento vaginal” o “vaginal tightening”. Posteriormente, la aparición de ensayos aleatorizados con control sham y revisiones sistemáticas ha obligado a matizar las expectativas iniciales (1,4)

En paralelo, diversas sociedades científicas y agencias regulatorias han publicado posicionamientos que recomiendan prudencia en el uso de dispositivos basados en energía para indicaciones vaginales. El documento de consenso ICS/ISSVD sobre láser vulvar y vaginal enfatiza que, aunque puede existir un posible beneficio en pacientes seleccionadas, la evidencia es limitada y heterogénea, y subraya la necesidad de protocolos de investigación bien diseñados. La opinión del comité de IUGA sobre dispositivos láser vaginales coincide en destacar la falta de datos consistentes a largo plazo para SUI, GSM y laxitud vaginal. La declaración de consenso de AUGS sobre dispositivos de energía vaginal y el pronunciamiento de ACOG sobre cirugía cosmética genital refuerzan la importancia de evitar promesas no basadas en evidencia y de asegurar un consentimiento informado detallado.onlinelibrary (3,9–12).

En 2018, la FDA emitió una comunicación de seguridad advirtiendo sobre el uso de dispositivos basados en energía para “rejuvenecimiento vaginal” y otras indicaciones relacionadas con menopausia, incontinencia o función sexual, señalando que muchas de estas aplicaciones no contaban con aprobación específica ni con evidencia adecuada de eficacia y seguridad. Este contexto ha favorecido un giro hacia una evaluación más crítica del papel del láser en uroginecología y en urología funcional (13)

En el ámbito urológico endoscópico, la adopción del láser se ha producido de forma más gradual y focalizada, sobre todo en indicaciones donde el objetivo es claramente mecánico (p.ej., ablación de lesiones de Hunner en interstitial cystitis/bladder pain syndrome [IC/BPS] o escisión de material protésico intravesical). En estos escenarios, la lógica terapéutica se basa en el efecto físico directo sobre la lesión, con métricas de éxito relativamente objetivas (eliminación completa de la lesión, retirada del material) y con menos dependencia de supuestos efectos de remodelado tisular (14,15).

El objetivo de este artículo es proponer un marco conceptual que distingua las aplicaciones del láser por su efecto físico (ablación/vaporización, coagulación, corte) y por su efecto funcional (fototermia subablativa y remodelado), revisar la evidencia disponible en urológica funcional y uroginecología, y formular recomendaciones pragmáticas basadas en la calidad de los datos actuales.

Material y Método

Se realizó una revisión narrativa centrada en cuatro bloques de información:

1. Documentos de consenso y posicionamientos sobre el uso de dispositivos basados en energía en uroginecología (ICS/ISSVD, IUGA, AUGS, ACOG) y en urología funcional (AUA, ESSIC).
2. Estudios histológicos y ultraestructurales que evaluaron el impacto del láser fraccional (principalmente CO₂) sobre tejido vaginal en mujeres posmenopáusicas.
3. Ensayos aleatorizados controlados con procedimiento simulado (sham) y revisiones sistemáticas.
4. Estudios observacionales y series de casos que describan aplicaciones endoscópicas del láser en urología funcional, con énfasis en ablación de lesiones de Hunner y escisión de material protésico.

Se complementó la búsqueda con una revisión de ensayos en curso registrados en ClinicalTrials.gov, utilizando términos relacionados con GSM/urogenital atrophy, SUI e indicaciones vaginales (p.ej., “genitourinary syndrome of menopause”, “vaginal atrophy”, “stress urinary incontinence”) combinados con intervenciones como “CO2 laser”, “Er:YAG”, “energy-based devices”. Esta aproximación busca tener una perspectiva global del uso del láser en urología funcional y uroginecología, así como de la investigación emergente, si bien no se trata de una revisión sistemática.

Fundamentos físicos: del cromóforo al efecto clínico

La interacción láser–tejido está determinada por varios parámetros físicos, entre los que destacan la longitud de onda, el cromóforo dominante (agua, hemoglobina, melanina), el modo de emisión (continuo, pulsado, fraccional) y la densidad de energía (fluence). En uroginecología y urología funcional, los dispositivos más utilizados incluyen láser CO₂ (≈10.600 nm), Er:YAG (≈2.940 nm), Nd:YAG (≈1.064 nm) y Ho:YAG (≈2.100 nm) (Figura 1).

Figura 1

Los láseres CO₂ y Er:YAG se caracterizan por una alta absorción en agua, lo que favorece una ablación/vaporización muy superficial con una zona de daño térmico relativamente limitada. El CO₂ fraccional, al entregar energía en columnas microablativas separadas por tejido no tratado, pretende inducir un proceso de reparación y remodelado que preserve la arquitectura global. El Er:YAG, con un coeficiente de absorción aún mayor en agua, genera una ablación muy precisa, aunque con menor efecto térmico residual, lo que ha favorecido su uso en modos no ablativos o “subablativos” para intentar estimular colágeno sin producir ablación visible.

El Nd:YAG presenta una menor absorción en agua y una mayor penetración tisular, con un perfil más orientado a la coagulación térmica profunda, mientras que el Ho:YAG combina una absorción significativa en agua con una penetración limitada, lo que lo hace especialmente útil en entornos acuosos endoscópicos para corte y ablación con hemostasia adecuada (Figura 2).

Figura 2

Desde un punto de vista conceptual, es útil diferenciar entre:

• Efectos físicos directos: cuando el objetivo terapéutico es eliminar tejido (ablación/vaporización), coagular una lesión o cortar un material, y el resultado se evalúa por parámetros principalmente anatómicos (presencia/ausencia de lesión, sección completa del material).
• Efectos funcionales o remodeladores: cuando se busca inducir cambios tisulares que, de forma indirecta, modifiquen la función (p.ej., mejorar la lubricación vaginal, aumentar el soporte uretral, mejorar la elasticidad), y donde el resultado se mide por escalas sintomáticas, funcionales o de calidad de vida.

Un punto crítico en aplicaciones transvaginales es que la demostración de cambios histológicos o ultraestructurales tras la aplicación de láser no implica necesariamente un beneficio clínico sostenido, ni garantiza superioridad frente a placebo o tratamientos estándar.

Clasificación por efecto y aplicaciones clínicas

1. Efectos físicos directos (endoscopia urológica funcional)

1.1. Ablación de lesiones de Hunner en IC/BPS

Las guías de la Asociación Americana de Urología (AUA) y los informes de grupos de trabajo de ESSIC reconocen un fenotipo de IC/BPS caracterizado por la presencia de lesiones de Hunner, que se asocia a una fisiopatología y a una respuesta terapéutica diferente respecto a otros fenotipos sin lesiones visibles. En estos pacientes, la ablación o fulguración dirigida de las lesiones de Hunner se considera una opción terapéutica relevante, asociada con mejorías sintomáticas significativas en términos de dolor y síntomas urinarios, aunque con riesgo de recurrencia y necesidad de reintervención (16).

La AUA menciona la fulguración (mediante láser o cauterización) asociada a inyección  de triamcinolona como opción recomendada para el tratamiento de las lesiones de Hunner, subrayando que la elección de la modalidad de energía puede adaptarse a la experiencia del centro y a las características de las lesiones. En este contexto, el láser (habitualmente Ho:YAG u otros láseres adaptados al entorno endoscópico) actúa como herramienta de ablación localizada, con un objetivo claramente mecánico: destruir la lesión visible hasta alcanzar tejido sano, reduciendo así el foco inflamatorio (16).

La evidencia sobre la superioridad de una modalidad de energía concreta frente a otra (láser vs electrocauterio vs resección fría) es limitada, y la mayoría de series son observacionales y con tamaños muestrales moderados. No obstante, la lógica terapéutica es sólida: la ablación completa de la lesión correlaciona con mejoría clínica a corto y medio plazo, y el instrumento elegido (láser o no) es en gran medida una cuestión de preferencia y experiencia, siempre que se asegure una ablación adecuada y un perfil de seguridad aceptable.

Desde el marco propuesto, esta indicación ilustra un uso del láser como herramienta de ablación con un mecanismo de acción que se alinea estrechamente con el objetivo terapéutico, apoyado por guías clínicas y por una correlación razonable entre la intervención física y el desenlace clínico.

1.2. Sección de material protésico intravesical/intrauretral

Las complicaciones protésicas tras cirugía de incontinencia o prolapsos, incluyendo la erosión de malla a vejiga o uretra, representan un escenario donde la escisión transuretral del material puede ser preferible a abordajes más invasivos, especialmente en pacientes seleccionadas. Series clínicas han descrito la utilización de láser holmio para la escisión transuretral de segmentos de malla erosionados, con tasas de éxito técnico elevadas y una morbilidad aceptable (17).

En estos procedimientos, el láser Ho:YAG se utiliza fundamentalmente como instrumento de corte preciso del material sintético y, en menor medida, del tejido cicatricial circundante. La energía se transmite a través de fibras finas introducidas por el cistoscopio, permitiendo una sección controlada de la malla y su retirada parcial o completa. La plausibilidad mecánica del procedimiento es alta, dado que el objetivo es seccionar un material relativamente rígido y englobado en un entorno húmedo, donde el Ho:YAG presenta un perfil favorable.

La evidencia disponible es principalmente observacional, con series pequeñas a moderadas y seguimientos variables, pero los resultados sugieren que, en manos experimentadas, esta técnica puede resolver los síntomas asociados a la erosión (hematuria, infección recurrente, dolor) con un riesgo razonable. En este caso, de nuevo, el láser se comporta como una herramienta física cuyo efecto (corte de material) se corresponde de forma directa con el objetivo terapéutico (retirada del segmento intraluminal), sin apelar a efectos de remodelado tisular.

Por lo tanto, se puede plantear el uso del láser por vía endoscópica en situaciones donde exista una indicación anatómica/lesional bien definida (p.ej., lesión de Hunner, segmento de malla erosionado) y donde el equipo disponga de experiencia con la técnica, teniendo en cuenta que la evidencia comparativa con otras formas de energía es limitada y que puede ser necesaria reintervención por recurrencia de la lesión o persistencia del material.

2. Efecto funcional “remodelador” (aplicación transvaginal)

2.1. Fundamentos biológicos e histología

El uso de láser transvaginal para GSM, SUI y otras indicaciones funcionales se ha apoyado en estudios histológicos que describen cambios en el epitelio vaginal y en la lámina propia tras la aplicación de CO₂ fraccional. Series iniciales comunicaron aumento del grosor epitelial, cambios en la organización del colágeno, incremento de la vascularización y otros marcadores indirectos de “rejuvenecimiento” tisular. De forma similar, estudios ultraestructurales mostraron modificaciones en la matriz extracelular y en las fibras de colágeno y elastina tras varias sesiones de tratamiento (18,19).

Estos hallazgos han sido utilizados para sustentar la plausibilidad biológica de un efecto de remodelado inducido por fototermia subablativa, que podría traducirse en mejoría de la lubricación, elasticidad y soporte tisular. Sin embargo, la magnitud de estos cambios y su relevancia funcional siguen siendo motivo de debate. En estudios más recientes en los que se han correlacionado cambios histológicos con resultados clínicos en ensayos controlados, las diferencias histológicas frente a sham han sido menores de lo esperado o no se han traducido en diferencias significativas en síntomas o calidad de vida (4)

Este desajuste entre histología y clínica subraya uno de los puntos centrales del presente trabajo: en indicaciones funcionales, los cambios tisulares observados tras la aplicación de energía no garantizan por sí mismos un beneficio clínico relevante o duradero, especialmente cuando se evalúan frente a un comparador sham en estudios doble ciego.

2.2. GSM (síndrome genitourinario de la menopausia)

La evidencia más sólida sobre láser transvaginal en GSM proviene de ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, con control sham y seguimiento a medio plazo. Un ensayo publicado en JAMA comparó el láser CO₂ fraccional con un procedimiento sham en mujeres posmenopáusicas con síntomas vaginales relevantes, encontrando que a 12 meses no existían diferencias significativas entre grupos en la reducción de la severidad global de los síntomas, medida por escalas validadas. Los cambios en la puntuación de la escala analógica visual y en cuestionarios específicos de síntomas vulvovaginales fueron similares en el grupo láser y en el grupo sham, y no se observaron eventos adversos graves (4).

Otros ensayos controlados con sham, han reportado resultados coherentes, con beneficios limitados o no claramente superiores al placebo en las variables principales, aunque algunos estudios han descrito mejorías subjetivas en subgrupos o en parámetros secundarios. Estudios que combinan evaluación clínica e histológica han mostrado que los cambios en el epitelio vaginal tras CO₂ fraccional son menores de lo inicialmente sugerido por series no controladas, y que las diferencias frente a sham pueden no ser clínicamente relevantes (5,20).

La Cochrane ha publicado recientemen un protocolo de revisión para determinar los beneficios y daños de los dispositivos basados en energía vaginal para mujeres con sequedad vulvovaginal relacionada con el síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) o la terapia hormonal (6), sin embargo todavía no han sido publicados los resultados de esta revisón.

Por lo tanto, la evidencia sobre el uso del láser transvaginal para el tratamiento del GSM es insuficiente para ser recomendado como tratamiento estándar fuera de contextos de investigación o de situaciones muy seleccionadas, en las que se garantice un consentimiento informado reforzado, se expliciten las incertidumbres sobre eficacia y durabilidad, y se priorice el uso de tratamientos estándar (incluyendo terapia estrogénica local cuando no esté contraindicada) (21). ​

2.3. SUI (incontinencia urinaria de esfuerzo)

En SUI, la literatura sobre láser transvaginal (CO₂, Er:YAG y otros) es heterogénea, con estudios que difieren en parámetros de energía, número de sesiones, tipo de paciente, comparadores y desenlaces. La mayoría de trabajos iniciales son series no controladas u observacionales que comunican mejorías en escalas de síntomas, cuestionarios de calidad de vida y, en algunos casos, pruebas objetivas como pad test o medidas urodinámicas, pero con muestras pequeñas y seguimientos cortos (12).

La previsión de que el láser pueda “tensar” o “remodelar” el tejido periuretral y el soporte vaginal anterior para mejorar el mecanismo esfinteriano se basa en extrapolaciones de otros campos (p.ej., dermatología estética) y en estudios histológicos limitados, más que en una demostración directa de cambios funcionales sostenidos. Reconociendo esta incertidumbre, se ha registrado un número creciente de ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov, muchos de ellos con diseño aleatorizado y/o control sham, tanto con CO₂ como con Er:YAG, incluyendo estudios que evalúan aplicaciones intrauretrales combinadas con intravaginales.

Un artículo reciente informó del uso de las directrices PRISMA para diseñar una revisión sistemática (22). Se incluyeron trece estudios que reclutaron a 818 pacientes que se sometieron a terapia con láser para SUI. La mayoría de los estudios tuvieron un período de seguimiento de hasta 6 meses, aunque un estudio tuvo un seguimiento de 36 meses. Se emplearon los cuestionarios ICIQ-UI SF, ICIQ-FLUTS, UDI-6, KHQ, VAS, PISQ-12 y el Indice de gravedad de la incontinencia (ISI). Sin embargo, a día de hoy, los resultados de muchos de los ensayos registrados todavía no se han publicado, y no existe un cuerpo de evidencia robusto que demuestre la superioridad del láser frente a tratamientos estándar como la fisioterapia del suelo pélvico, los pesarios, los agentes inyectables o la cirugía con malla o colposuspensión en pacientes adecuadamente seleccionadas (2)

En conclusión, el uso de láser transvaginal para la incontinencia de esfuerzo debe considerarse investigacional hasta que se disponga de resultados consistentes de ensayos aleatorizados con control sham y seguimiento suficiente, y no debería posicionarse como alternativa rutinaria frente a tratamientos con eficacia demostrada.

Seguridad, ética y regulación

La seguridad de los dispositivos basados en energía para uso vaginal ha sido motivo de preocupación regulatoria. En su comunicación de 2018, la FDA advirtió de la comercialización de “rejuvenecimiento vaginal” para indicaciones como síntomas asociados a menopausia, SUI o disfunción sexual sin contar con la aprobación correspondiente, y señaló la notificación de eventos adversos como dolor, quemaduras, cicatrices y dispareunia. Aunque la mayoría de ensayos controlados recientes describen un perfil de eventos adversos leves y autolimitados, la ausencia de datos a largo plazo y en poblaciones específicas sigue siendo una limitación importante (13)

Los documentos de consenso de ICS/ISSVD, IUGA y AUGS insisten en que la oferta de tratamientos con láser vaginal debe enmarcarse en una comunicación honesta sobre la incertidumbre existente, evitando el uso de terminología confusa o con connotaciones estéticas que pueda trivializar los riesgos. Se recomienda que los tratamientos se realicen preferentemente en el contexto de estudios clínicos o de registros estructurados, con protocolos claros de seguimiento y reporte de eventos adversos (11).

ACOG, en su opinión sobre cirugía cosmética genital femenina, advierte sobre la presión social y mediática hacia la modificación estética de la anatomía genital, subrayando la importancia de evaluar cuidadosamente las expectativas de las pacientes y de descartar trastornos de la imagen corporal o coacciones. Aunque este documento no se centra exclusivamente en láser, sus principios son aplicables a intervenciones que se presenten como “rejuvenecedoras” o “cosméticas” (23).

En el ámbito urológico endoscópico, el perfil de seguridad del láser para ablación de lesiones de Hunner o escisión de malla parece aceptable en series publicadas, pero no deja de requerir una curva de aprendizaje y medidas estrictas de protección frente a perforación, hemorragia o daño térmico a estructuras adyacentes.

Ensayos en curso y líneas de investigación futura

La creciente disponibilidad de ensayos registrados en ClinicalTrials.gov refleja que el campo está en plena fase de evaluación. Aunque la lista completa excede el alcance de este manuscrito, pueden destacarse varios ejemplos ilustrativos:

• Ensayos en GSM/atrofia/síntomas vaginales que comparan CO₂ con sham, con estrógenos tópicos o con combinación de ambos, así como estudios en supervivientes de cáncer de mama donde la terapia hormonal puede estar contraindicada (NCT03372720, NCT02419729, NCT06691178, NCT03178825, NCT06007027).
• Ensayos en SUI que evalúan CO₂ y Er:YAG con diseño aleatorizado y control sham, algunos de ellos con aplicaciones intrauretrales además de intravaginales, y con desenlaces que incluyen medidas objetivas de continencia y calidad de vida (NCT04136652, NCT04636749, NCT03676894, NCT03996070).

Más allá de los ensayos clínicos, son necesarias líneas de investigación que:

• Profundicen en la relación entre cambios histológicos y desenlaces clínicos relevantes, evitando inferencias lineales no demostradas.
• Desarrollen y validen biomarcadores objetivos de respuesta (p.ej., medidas de hidratación, elasticidad, patrón de colágeno), que complementen las escalas subjetivas.
• Comparen de forma directa el láser con otras intervenciones mínimamente invasivas y con tratamientos estándar, incluyendo análisis coste-efectividad.
• Evalúen la seguridad a largo plazo, especialmente en subgrupos vulnerables (supervivientes de cáncer hormonosensible, pacientes polimedicadas, etc.).

Discusión

El marco de clasificación por efecto físico y funcional permite entender por qué la evidencia y las recomendaciones difieren tanto entre las aplicaciones endoscópicas y las transvaginales.

En endoscopia, el objetivo terapéutico en indicaciones como la enfermedad con lesiones de Hunner y las erosiones intravesicales de malla es principalmente mecánico-lesional: se trata de eliminar una lesión claramente visible o de retirar un cuerpo extraño. El éxito se evalúa por parámetros anatómicos y por la resolución de síntomas asociados de forma relativamente directa (dolor vesical, hematuria, infecciones recurrentes), y la contribución del láser es facilitar un corte o ablación controlados en un entorno acuoso. En este contexto, la correspondencia entre mecanismo de acción (efecto físico directo) y outcome es alta, y la variabilidad interoperatoria, aunque no despreciable, es más fácil de acotar (16).

En las aplicaciones transvaginales funcionales, el objetivo es más complejo y multifactorial. El GSM implica cambios hormonales, tisulares, neurosensoriales y psicológicos; la SUI depende de factores anatómicos, neuromusculares y comportamentales. Las intervenciones con láser pretenden modular parcialmente estos componentes mediante un estímulo térmico controlado que induzca remodelado, pero el resultado final está fuertemente influido por placebo, expectativas, variabilidad en la técnica, diversidad en parámetros y ausencia de biomarcadores validados de respuesta. La necesidad de ensayos sham no es un formalismo metodológico, sino una consecuencia de esta complejidad.

El contraste entre la aparente “consistencia” de los resultados en series no controladas y la ausencia de diferencias significativas frente a sham en ensayos de alta calidad ilustra la importancia del control placebo en intervenciones con un componente subjetivo elevado. A ello se suma que los cambios histológicos, por sí solos, no proporcionan una lectura directa de beneficio clínico, y deben interpretarse en el contexto de desenlaces funcionales y de calidad de vida.

Este marco también ayuda a la toma de decisiones clínicas y a la comunicación con las pacientes: en indicaciones con un objetivo anatómico claro y un mecanismo físico evidente, el láser puede considerarse una herramienta más en el arsenal terapéutico, sujeta a la experiencia del equipo y a las características de la lesión. En indicaciones funcionales, el énfasis debe ponerse en la calidad de la evidencia, en el carácter aún investigacional de muchas aplicaciones y en la necesidad de alinearse con las recomendaciones de las sociedades científicas y autoridades regulatorias.

Conclusiones

El láser debe entenderse como una plataforma tecnológica cuyo valor clínico en urología funcional y uroginecología depende de manera crítica del efecto buscado y de la calidad de la evidencia por indicación. En el terreno endoscópico, su utilización como herramienta de ablación, coagulación o corte para tratar lesiones de Hunner o para seccionar material protésico intravesical se apoya en un alineamiento claro entre mecanismo de acción y objetivo terapéutico, respaldado por guías clínicas y por resultados clínicos coherentes, aunque la evidencia comparativa con otras energías sea limitada.

En las indicaciones transvaginales funcionales, como GSM y SUI, el entusiasmo inicial basado en series no controladas e inferencias histológicas se ha visto matizado por ensayos aleatorizados con control sham y por revisiones sistemáticas que muestran beneficios limitados o no superiores al placebo en los desenlaces principales y plantean dudas sobre la durabilidad de los efectos. En este contexto, y de acuerdo con los posicionamientos de ICS/ISSVD, IUGA, AUGS y ACOG, el uso de láser vaginal debería considerarse fundamentalmente investigacional o restringido a contextos cuidadosamente seleccionados, con consentimiento reforzado y expectativas realistas, mientras se aguardan los resultados de los ensayos en curso.

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