Cirugía del POP por vía transvaginal. ¿Sigue vigente el Documento de Consenso de la Asociación Española de Urología?

Introducción

No hace mucho tiempo, en 2020, un grupo de expertos en esta cirugía, publicamos un documento de consenso auspiciado por la Asociación Española de urología (AEU) sobre el tema que nos ocupa¹. El motivo fue la firme creencia en la validez de esta técnica y en la necesidad del aprendizaje de esta durante la formación de nuestros futuros urólog@s, porque por desgracia no “todo sirve para todo”, es nuestra obligación poder ofrecer a cada una de nuestras pacientes un abanico de posibilidades lo más amplio que podamos, con el fin de solucionar su problema, de la mejor forma, individualmente y según las necesidades de cada mujer. Por eso hemos pensado que es conveniente refrescar de nuevo este Documento de Consenso.

Cada vez somos más longevas y tenemos una mejor calidad de vida. Ahora la mujer no esta en casa, no se queda sentada ocupada únicamente en las laboras del hogar. La mujer, incluso tras la menopausia, tiene vida, trabaja fuera de casa, hace deporte, se relaciona fuera del ámbito familiar y ya ha desterrado la idea de que el sexo solo sirve para poder procrear una prole lo más grande posible. Ahora quiere disfrutar de su sexualidad a cualquier edad, y entre otras cosas, el prolapso de órganos pélvicos (POP), ya no lo consideran, y con razón, una cosa normal que pasa tras parir. Les molesta y les impide llevar una vida de calidad en todos sus ámbitos. Este es el principal motivo por el que debemos conocer la cirugía transvaginal, ayudándonos de mallas o no, pero tenemos pacientes que precisan este tipo de técnica y tenemos la obligación de poder ofrecérsela a todas aquellas mujeres que la van a precisar.

La posibilidad de que una mujer precise a lo largo de su vida una cirugía para el POP varía del 6,3 al 19%, y de ellas el 30% van a necesitar una reintervención por problemas relacionados con la cirugía o por recurrencia². Hay autores que elevan la cifra de recurrencia hasta el 58%. Se estima que en 2030 habrá aproximadamente 6,3 millones de mujeres en el mundo con riesgo de POP^2-3.

Aunque el POP es una patología benigna, no cabe duda de que es muy invalidante, cuando son grandes, y proporcionan una mala calidad de vida a las mujeres que lo padecen. El éxito de la cirugía correctora del POP va a depender de la realización de un buen diagnóstico y el tratamiento específico para el defecto encontrado.

No podemos negar que con la aparición de los “Kits de malla” hubo un abuso de las mismas, sobre todo en manos de cirujanos poco expertos. Estos sistemas parecían hacer fácil un tipo de técnica quirúrgica que en realidad no lo es. Por esto no proporcionaba no proporcionó una correcta formación para la corrección de POP complejos, apareciendo un elevado porcentaje de complicaciones que llevaron por último a la prohibición, por parte de la Food and Drug Administration (FDA), del uso de mallas por vía transvaginal para el tratamiento del POP. Incluso en algunos países europeos, se ha prohibido el uso de los slings suburetrales para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUEF) en la mujer. Pero no podemos olvidar que loe estudios en los que se basaron la FDA para sustentar su prohibición fueron realizados en trabajos publicados con mallas que ya no estaban en el mercado porque fueron sustituidas por otras de mucha mejor calidad, más macroporosas y por ende de menor peso molecular, por no hablar de otros aspectos políticos propios de la legislación de los EEUU.

La FDA tiene potestad para cuestionar el uso de mallas vaginales dentro del territorio de los EE. UU., pero no para regular la práctica médica a escala mundial. En 2012 se pusieron en duda los datos de la FDA por parte de la Pelvic Surgeons Network, exponiendo que las mallas por vía vaginal eran un instrumento importante en el arsenal quirúrgico y que podían ser la mejor opción en algunos casos⁴ La American Urogynaecology Society (AUGS) emitió un comunicado similar en 2013, oponiéndose a cualquier restricción⁵. Todas las principales sociedades y asociaciones científicas han respondido al respecto, con opiniones y recomendaciones dispares, por lo que la controversia sobre su uso todavía permanece.

Muchos de los urólogos españoles que tratamos a estas pacientes tenemos la firme convicción de que hay mujeres que se pueden beneficiar del empleo de mallas por vía transvaginal para la corrección del POP, y que esta vía de tratamiento, con o sin malla debe ser aprendida.

Revisión de la literatura

En general, lo que refleja la literatura es que el uso de mallas, comparado con el uso de tejidos nativos, ofrece una mejor eficacia a expensas de nuevas complicaciones y una mayor tasa de revisiones quirúrgicas⁸.

En la última revisión realizada por la Cochrane en 2016, sobre la cirugía del POP anterior, se incluyeron 3.332 cirugías de 33 estudios multicéntricos randomizados, comparando el uso de tejido nativo con respecto a las mallas y se demostraron los siguientes resultados⁹

-Mayor recurrencia con el tejido nativo: 32-45 vs. 13%

-Mayor número de reintervenciones por recurrencia del POP tras utilizar tejido nativo: 7 vs. 2%.

-Mayor número de reintervenciones por complicaciones con las mallas (principalmente por exposición): 10 vs. 4-8%.

-No se observaron diferencias significativas en cuanto a la dispareunia ni la IUEF de novo.

En el estudio PROSPECT, multicéntrico y randomizado, realizado en el Reino Unido en 2017, participaron 35 centros con 1.348 pacientes y dos años de seguimiento. Se compararon tres grupos en los que se utilizaba tejido nativo, malla o injerto biológico. No se observaron diferencias significativas en la eficacia de resolución del POP, ni diferencias en cuanto a las complicaciones graves o reintervenciones. Sin embargo, sí se demostró que había un 12% de exposición en las pacientes en las que se utilizó una malla⁶. Este mismo estudio se siguió hasta los seis años de evolución y concluyeron que no había diferencias en cuando a dolor crónico o dispareumia, las tasas de curación fueron las mismas en todos los grupos. Lógicamente en el grupo de pacientes a las que se les implantó una malla de polipropileno hubo un 8,4% de mujeres que se sometieron a alguna cirugía por complicaciones (exposición de malla generalmente)⁷.

Pero, en nuestra opinión, ahora la controversia no está tanto en si debemos usar malla o tejido nativo, sino en la vía de abordaje. La vía abdominal abierta, la laparoscópica o la cirugía asistida por robot se están abriendo paso, aumentando su uso rápidamente en detrimento del abordaje transvaginal. Y creemos que es adecuado dominar distintos abordajes, en el momento actual nadie debe descartar el acceso abdominal. Sin embargo, tenemos que reconocer que hay pacientes que no pueden ser intervenidas por esta vía por distintas circunstancias, como es la edad avanzada, obesidad o aquellas mujeres que previamente han sufrido varias cirugías abdominales y/o radioterapia o simplemente pacientes que no desean una anestesia general. En estos casos, ¿qué hacemos con ellas?

En 2017 se publicó, en el European Urology, un documento de consenso elaborado por un panel de expertos de las Asociaciones Europeas de Urología y Uroginecología. Este documento establece unos criterios de referencia para el uso de implantes en la cirugía de la IUEF y el POP¹⁰. En este documento se describen los factores que influyen en la eficacia y seguridad de las diferentes técnicas quirúrgicas con mallas:

La indicación basada en la aplicación de las guías clínicas.

-La experiencia del cirujano.

-Las características del material utilizado: se recomienda que sea polipropileno, monofilamento, macroporo (mayor de 75 micras) y con la mayor biocompatibilidad posible.

-La superficie de material utilizado: menor superficie en la IUEF con respecto al POP.

-La vía de implantación: transvaginal vs. transabdominal.

-Las características propias del paciente: enfermedad pélvica inflamatoria, obesidad, hábito tabáquico.

-Los procedimientos asociados, como la histerectomía simultánea.

También enumeran una serie de recomendaciones para el uso de implantes en la cirugía del POP:

-Adecuada selección de los pacientes.

-Utilización de las mallas solo en casos complejos, cuidadosamente seleccionados, en los casos de recurrencia tras una cirugía primaria y con la menor cantidad de malla posible.

-Introducción de un sistema de certificación para los cirujanos dedicados a esta patología.

Conclusiones

Podríamos hablar de cientos de artículos publicados a favor y en contra de la cirugía transvaginal y hacer este resumen interminable, pero lo que realmente importa no es estar a favor o en contra. Lo realmente imprescindible es trabajar con el pensamiento puesto en nuestras pacientes, utilizando las mejores técnicas y materiales y teniendo la mejor formación posible. Si en algo coinciden la inmensa mayoría de autores es que esta cirugía, en manos expertas, ofrece una significativa reducción de las complicaciones intra y/o postoperatorias. Es una cirugía casi a ciegas, en la que el cirujano debe conocer con precisión la anatomía pélvica para poder evitarlas. Una vez superada la curva de aprendizaje, vamos a poder disponer de una cirugía poco invasiva y bastante más rápida en ejecución que la vía abdominal (sea abierta, laparoscópica o robótica), lo que nos ayudará a reducir más rápidamente las interminables listas de espera y con reducida estancia hospitalaria.

Por todo esto, la AEU plantea a modo de conclusión en este documento una guía de actuación para todos aquellos urólogos que se dediquen a este fascinante mundo de la Urología Funcional que sigue vigente en nuestros días: 

1. El objetivo del tratamiento quirúrgico, para la corrección del POP, es aliviar los síntomas, mejorar o preservar la función, prevenir actuaciones que alteren otros compartimentos del suelo pélvico y mejorar la calidad de vida.
2. La cirugía del POP debe ser considerada como una cirugía compleja, que debe ser realizada por cirujanos con suficiente experiencia.
3. La paciente debe ser informada de los distintos tratamientos médicos y quirúrgicos, conocer las ventajas, riesgos y complicaciones de las distintas técnicas y vías de acceso quirúrgico, desde la cirugía con tejidos nativos hasta la cirugía con uso de implantes.
4. Respecto a la opción quirúrgica del implante transvaginal, esta debe ser evaluada de forma individual y no debe descartarse si se cree que puede estar indicada. Los implantes transvaginales estarán indicados en casos complejos, como cirugía primaria cuando existe alta sospecha de fallo quirúrgico y en aquellas pacientes con un POP recurrente.

Bibliografía

1.- Consenso de la Asociación Española de Urología sobre el uso de mallas en la cirugía del prolapso de órganos pélvicos. L. Resel Folkersma, R. Vozmediano Chicharro, R. González López, J. Jiménez Calvo, G. Escribano Patiño, G. Conde Santos, M. Puyol Pallás, J.L. Gago Ramos, B. Madurga Patuel. 10.1016/j.acuro.2020.04.007Actas Urol Esp. 2020;44:529-34

2.- J.E. Jelovsek, C. Maher, M.D. Barber. Pelvic organ prolapse. Lancet., 369 (2007), pp. 1027-1038

3.- G. Tegerstedt, M. Maehle-Schmidt, O. Nyrén, M. Hammarström. Prevalence of symptomatic pelvic organ prolapse in a Swedish population. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct., 16 (2005), pp. 497-503

4.-M. Murphy, A. Holzberg, H. van Raalte, N. Kohli, H.B. Goldman, V. Lucente, et al. Time to rethink: an evidence-based response from pelvic surgeons to the FDA Safety Communication: «UPDATE on Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Surgical Mesh for Pelvic Organ Prolapse». Int Urogynecol J., 23 (2012), pp. 5-9

5.-American Urogynecologic Society Board of Directors. Position statement on restriction of surgical options for pelvic floor disorders: the American Urogynecologic Society Board of Directors. Female Pelvic Med Reconstr Surg., 19 (2013), pp. 199-201

6.- C.M. Glazener, S. Breeman, A. Elders, C. Hemming, K.G. Cooper, R.M. Freeman, et al. Mesh, graft, or standard repair for women having primary transvaginal anterior or posterior compartment prolapse surgery: two parallel-group, multicentre, randomised, controlled trials (PROSPECT). Lancet., 389 (2017), pp. 381-392

7.- Fiona M Reid , Lorna Aucott , Cathryn M A Glazener , Andrew Elders et al PROSPECT: 4- and 6-year follow-up of a randomised trial of surgery for vaginal prolapse. Int Urogynecol. 2023 Jan;34(1):67-78.

8.- D. Altman, T. Väyrynen, M.E. Engh, S. Axelsen, C. Falconer, Nordic Transvaginal Mesh Group. Anterior colporrhaphy versus transvaginal mesh for pelvic-organ prolapse. N Engl J Med., 364 (2011), pp. 1826-1836

9.- C. Maher, B. Feiner, K. Baessler, C. Christmann-Schmid, N. Haya, J. Brown. Surgery for women with anterior compartment prolapse. Cochrane Database Syst Rev., 11 (2016)

10.- CR Chapple, F. Cruz, X. Deffieux, AL Milani, S. Arlandis, W. Artibani, et al . Declaración de consenso de la Asociación Europea de Urología y la Asociación Europea de Uroginecología sobre el uso de materiales implantados para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo. Eur Urol., 72 (2017), págs. 424-431